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新聞動態(tài) / NEWS

華美醫(yī)療分享醫(yī)療器械注冊檢驗的現(xiàn)狀 日期：2021/10/28
人氣：1345        華美醫(yī)療分享醫(yī)療器械注冊檢驗的現(xiàn)狀

       醫(yī)療器械注冊檢驗制度在長期的實踐中盡管發(fā)揮了一定作用，但隨著醫(yī)療器械行業(yè)形勢的發(fā)展，它的不足逐漸呈現(xiàn)出來。這主要表現(xiàn)在檢驗機(jī)構(gòu)檢驗?zāi)芰Σ蛔?、第三方檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)展艱難以及檢驗服務(wù)市場化不足等三大問題。下面泥鰍導(dǎo)絲廠家-張家港華美醫(yī)療器械就來跟大家說一說醫(yī)療器械注冊檢驗的現(xiàn)狀：

泥鰍導(dǎo)絲

       醫(yī)療器械注冊檢驗制度實施源于１９９６年實施的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》。該辦法規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械上市前需由認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具型式檢測報告。２０００年實施的首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱為《條例》）以及２０００年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》從內(nèi)容上初步奠定了醫(yī)療器械檢驗制度的雛形。此后，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》在２００４年修訂時首次在法規(guī)條文中使用了“注冊檢測”的用語，并在第二章“醫(yī)療器械注冊檢測”中詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械注冊檢測的機(jī)構(gòu)、程序、依據(jù)以及首次注冊和重新注冊時免于注冊檢測的條件。
       自此，醫(yī)療器械檢驗制度的法律地位得到了強化，注冊檢測作為臨床試驗和申請注冊的前置必經(jīng)程序，在產(chǎn)品全生命周期管理中的地位進(jìn)一步得以鞏固。２０１４年《條例》經(jīng)過首次修訂后，在第九、十、十一條對第1、二、三類醫(yī)療器械注冊過程中應(yīng)提交的自檢報告和檢驗報告做出了規(guī)定。同年修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，在第十六條對醫(yī)療器械注冊檢驗也有具體規(guī)定：“申請第二、三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。”與２００４年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相比，醫(yī)療器械注冊檢驗制度有了新的變化：一是將注冊檢測改為注冊檢驗，并與產(chǎn)品技術(shù)要求同時規(guī)定在第三章；二是產(chǎn)品技術(shù)要求成為注冊檢驗的依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求的概念在２０１４年首次提出，取代了此前的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，使之與國際慣例同步；三是強調(diào)注冊檢驗時不僅要提供相關(guān)的技術(shù)資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求，而且還強調(diào)注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。
       以上是泥鰍導(dǎo)絲廠家-張家港華美醫(yī)療器械為您整理發(fā)布，張家港市華美醫(yī)療器械有限公司，是泌尿外科產(chǎn)品和肛腸外科產(chǎn)品的制造商，主營：取石網(wǎng)籃、導(dǎo)引鞘,、導(dǎo)引鋼絲、J型導(dǎo)管、泥鰍導(dǎo)絲、封堵取石導(dǎo)管等，期待與您合作。

  
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