公告:本公司鄭重聲明,未授權(quán)任何公司從事網(wǎng)絡(luò)銷售!凡在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)購(gòu)買的產(chǎn)品,本公司概不負(fù)責(zé)!
聯(lián)系我們 / CONTACT
張家港市華美醫(yī)療器械有限公司
地址:張家港市大新鎮(zhèn)
市場(chǎng)服務(wù)部
聯(lián)系人:王璐
手機(jī):18051833588(微信同號(hào))
郵箱:zjghuamei@126.com
郵編:215636

售后服務(wù)部
聯(lián)系人:周曉英
電話:0512-58710790
手機(jī):13301561658
郵箱:zjghm@126.com
郵編:215636

西南四省 (重慶、四川、貴州、云南)銷售服務(wù)部 
地址:重慶
聯(lián)系人:顏春霞
電話:13002390028

北京市銷售服務(wù)部
地址:北京
聯(lián)系人:李磐
電話:13718894087

深圳市銷售服務(wù)部
地址:深圳
聯(lián)系人:朱永杰
電話:13714350461

江西省銷售服務(wù)部
地址:江西  南昌
聯(lián)系人:劉傳彪
電話:13732909361

新聞動(dòng)態(tài) / NEWS

醫(yī)療器械的二類和三類產(chǎn)品的注冊(cè)流程是什么? 日期:2022/3/14
人氣:1365
       醫(yī)療器械的二類和三類產(chǎn)品的注冊(cè)流程是什么?

       對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家,必須要嚴(yán)格按照法規(guī)從事醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊(cè)、臨床、經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)等等,醫(yī)療器械的注冊(cè)有不同的類別,我國(guó)分為三類:一類、二類、三類。一類產(chǎn)品只需要在藥監(jiān)局備案而不需要經(jīng)過審批,二類和三類的產(chǎn)品需要經(jīng)過注冊(cè)審批過程。下面封堵取石導(dǎo)管廠家-張家港華美醫(yī)療器械就來(lái)跟大家說一說醫(yī)療器械的二類和三類產(chǎn)品的注冊(cè)流程是什么?

封堵取石導(dǎo)管

       一、檢測(cè)
       在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫,編寫后內(nèi)部再進(jìn)行自測(cè)。內(nèi)部自測(cè)達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后(有的企業(yè)不具備自測(cè)能力,可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性,自行評(píng)估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)),送到第三方的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告就是后續(xù)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)必須的報(bào)告,大多情況下市場(chǎng)招投標(biāo)過程也會(huì)用到。
       二、臨床實(shí)驗(yàn)
       注冊(cè)檢測(cè)后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批。臨床試驗(yàn)完成后將前期的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。
       三、注冊(cè)遞交審批
       藥監(jiān)局受理處收到注冊(cè)文件以后會(huì)進(jìn)行初步的審查,隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作。在此期間,需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)考核,考核結(jié)束以后拿到考核報(bào)告的同時(shí)會(huì)收到藥監(jiān)局首輪的發(fā)補(bǔ)意見。這個(gè)過程大概需要2~5個(gè)月的時(shí)間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展專家會(huì)。
       四、對(duì)產(chǎn)品安全性問題進(jìn)行整改
       根據(jù)藥監(jiān)局提出的對(duì)產(chǎn)品安全有效性方面的問題進(jìn)行針對(duì)性的整改,這需要在一年時(shí)間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局,然后藥監(jiān)局用2~3個(gè)月時(shí)間對(duì)整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前我國(guó)藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行1次審核,所以審核結(jié)果要么通過要么就不通過。若通過技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核,再需要2~3個(gè)月時(shí)間可以拿到注冊(cè)證。
       以上是封堵取石導(dǎo)管廠家-張家港華美醫(yī)療器械為您整理發(fā)布,張家港市華美醫(yī)療器械有限公司,是泌尿外科產(chǎn)品和肛腸外科產(chǎn)品的制造商,主營(yíng):取石網(wǎng)籃、導(dǎo)引鞘,、導(dǎo)引鋼絲、J型導(dǎo)管、泥鰍導(dǎo)絲、封堵取石導(dǎo)管等,期待與您合作。

 
版權(quán)所有:張家港市華美醫(yī)療器械有限公司   電話:0512-58710790 0512-58586898
地址:張家港市大新鎮(zhèn)  郵箱:zjghm@126.com 技術(shù)支持: 蘇ICP備14005865號(hào)