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新聞動(dòng)態(tài) / NEWS

一類醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械有哪些不同？ 日期：2022/3/14
人氣：1318        一類醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械有哪些不同？

       上一篇我們?cè)敿?xì)介紹了醫(yī)療器械的二類和三類產(chǎn)品的注冊(cè)流程，醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類，其中一類醫(yī)療器械是所有醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)較低的一類。下面經(jīng)皮腎穿刺套件廠家-張家港華美醫(yī)療器械就來跟大家介紹下一類醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械有哪些不同？

經(jīng)皮腎穿刺套件

       1．經(jīng)營(yíng)主體不同
       一類醫(yī)療器械對(duì)經(jīng)營(yíng)主體這方面沒有實(shí)質(zhì)的要求，也就是說即使是個(gè)體工商戶也是可以經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械的，而二類和三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)主體則必須具有企業(yè)資質(zhì)。
       2．經(jīng)營(yíng)條件不同
       雖然經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案，但從事一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的還是應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
       一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；
       二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
       三是應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營(yíng)管理制度，確保經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。
       而經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，除了需要滿足以上這些條件之外，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
       3．生產(chǎn)所需證件不同
       開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
       而開辦二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，則應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件等材料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
       4．辦理手續(xù)不同
       生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
       以上是經(jīng)皮腎穿刺套件廠家-張家港華美醫(yī)療器械為您整理發(fā)布，張家港市華美醫(yī)療器械有限公司，是泌尿外科產(chǎn)品和肛腸外科產(chǎn)品的制造商，主營(yíng)：取石網(wǎng)籃、導(dǎo)引鞘,、導(dǎo)引鋼絲、J型導(dǎo)管、泥鰍導(dǎo)絲、封堵取石導(dǎo)管等，期待與您合作。  
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